Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ATORVASTATINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 039947 - Procedura Europea numero: NL/H/1557/IB/027/G  -  Codice
Pratica: C1B/2016/1591 
  Modifica:  Grouping  variation  per  aggiornamento  a  DMF   Apotex
Pharmachem  Inc/  Atorvastatin  Calcium  Propylene   Glycol   Solvat.
Applicant's e  Restricted  part:  API.ATP-EU  v3.2/AP/2016-03-22.  IB
B.I.a.2.e  Modifica  minore  al  processo  produttivo;  IB  B.I.b.2.e
aggiunta di un metodo. 
  Medicinale BRINZOLAMIDE DOC GENERICI - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042249 - Procedura Europea numero: NL/H/2717/IB/005/G  -  Codice
Pratica: C1B/2016/1347 
  Modifiche: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
in PL Da: Brinzolamide Pharmathen A: Brinzolamide Genoptim 
  Medicinale ETORICOXIB DOC GENERICI -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043688 - Procedura Europea  numero:  NL/H/3272/001-003/IA/001  -
Codice Pratica: C1A/2016/1750 
  Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito in cui si  effettua  il
controllo dei lotti del prodotto finito:  Pharmadox  Healthcare  Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta 
  Medicinale LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC:  039679  -   Procedura   Europea   numero:   UK/H/1435/IB/018/G,
UK/H/1435/001/IA/019 - Codice Pratica: C1B/2016/515, C1A/2016/2167 
  Modifiche: 
  -  Grouping  variation  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  della   fase   di
fabbricazione del prodotto finito ad un sito gia' autorizzato per  il
confezionamento:  ANPHARM  Pharmaceutical  Joint  Stock  Company,  6B
Annopol Str., 03-236 Warsaw, POLONIA; IA B.II.b.3.a  Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto  finito  solo  per  il
sito ANPHARM: setacciatura della miscela e del magnesio stearato  con
vaglio da circa 1mm. 
  - IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta della fase  di  controllo  e  rilascio
lotti del  prodotto  finito  ad  un  sito  gia'  autorizzato  per  il
confezionamento:  ANPHARM  Pharmaceutical  Joint  Stock  Company,  6B
Annopol Str., 03-236 Warsaw, POLONIA 
  Medicinale: PREDNISONE DOC GENERICI - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043401 - Procedura Europea  numero:  ES/H/0267/001-002/IA/002  -
Codice pratica: C1A/2015/4413 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R1-CEP
2005-240-Rev 01. 
  Medicinale SILDENAFIL DOC GENERICI -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040785 - Procedura Europea numero: NL/H/1793/IB/010/G  -  Codice
Pratica: C1B/2016/1649 
  Modifica: Grouping variation: IA  B.II.b.5.c  Soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non significativa: Blend Description;
IB B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: Blend Assay Testing. 
  Medicinale VORICONAZOLO DOC GENERICI - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 043454 - Procedura Europea  numero:  NL/H/3162/001-002/IA/003  -
Codice Pratica: C1A/2016/2094 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824  Cavenago  d'Adda
(LO), Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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