Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: GALNORA capsule rigide a rilascio prolungato, A.I.C. n.
039889 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura    n.    SI/H/0123/001-003/IB/017,     Codice     pratica
C1B/2016/1621. Variazione tipo IB  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  da  un
fabbricante  gia'  approvato  (Aurobindo  Pharma   Ltd,   Galantamina
idrobromide R1-CEP 2009-316-Rev 00). 
  Medicinale:  SEPTOLETE  pastiglie,  AIC  n.  043735  in  tutte   le
confezioni  autorizzate  con  dosaggio  3  mg/1  mg.   Procedura   n.
CZ/H/0507/001/IB/005/G,  Codice  pratica   C1B/2016/855.   Variazione
Grouping tipo IB: B.I.b.2.e. Modifica della procedura di prova per la
sostanza attiva: modifica della procedura di prova del test  Solventi
residui. Tipo B.I.b.2.e Modifica della  procedura  di  prova  per  la
sostanza attiva: modifica della procedura di prova del test  Sostanze
correlate. 
  Data  di  implementazione  delle  suddette  modifiche:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in Gazzetta. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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