Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                       (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, confezione da 7,5 mg - AIC 036967038, confezione da 22,5
mg - AIC 036967040, confezione da 45 mg - AIC 036967065 
  Codice pratica: C1A/2016/1182 
  Procedura Europea n. DE/H/0508/001-003/IA/060/G 
  Grouping di 2 variazioni di Tipo IA - A5b: Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'). Modifica apportata: 
  da AQura GmbH a Evonik Technology & Infrastructure GmbH e 
  da Bioservice Scientific Laboratories  GmbH  a  Eurofins  BioPharma
Testing Munich GmbH. 
  Specialita' medicinale: CONDYLINE 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  0,5%  soluzione  cutanea  -  AIC
027136011 Codice pratica: N1B/2015/3459 
  Grouping  di  10   variazioni:   Tipo   IB   B.II.b.1.e)   Aggiunta
dell'officina Famar  Nederland  B.V.  come  sito  di  produzione  del
prodotto finito; Tipo IAin B.II.b.1.b) Aggiunta  dell'officina  Famar
Nederland B.V. come sito per il confezionamento primario;  Tipo  IAin
B.II.b.1.a) Aggiunta dell'officina Famar Nederland B.V. come sito per
il  confezionamento  secondario;  Tipo  IAin  B.II.b.2.c)2   Aggiunta
dell'officina  Famar  Nederland  B.V.  come  sito  responsabile   del
rilascio  dei  lotti,  incluso  il  controllo  dei  lotti;  Tipo   IB
B.II.a.3.b).6  Sostituzione  di  un  eccipiente  con  un   eccipiente
comparabile, da Etanolo anidro a  Etanolo  96%;  Tipo  IB  B.II.b.3.a
Modifica minore nel processo di produzione, aggiunta  di  un  secondo
mixing step;  Tipo  IA  B.II.b.5.c)  Eliminazione  dell'IPC  "Filling
weight" su 10 flaconi; Tipo IA  B.II.b.5.a)  Restringimento  dell'IPC
relativo alla torque force da 1.0 - 1.5 Nm -> 1.0 - 1.5 Nm  o  100  -
150Ncm; Tipo IA  B.II.d.2.a  Aggiunta  dell'Azoto  come  carrier  gas
alternativo  e  correzioni  minori  al  modulo  3.2.P.5.2;  Tipo   IA
B.II.d.2.a  Correzione  del  LoQ  relativo   al   metodo   HPLC   per
ID/Assay/Related Substances: 0.10 % -> 0.2% (0.01 mg/ml). 
  Codice pratica: N1A/2016/1443 
  Variazione  di  tipo  IA  B.II.d.1.c:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito; Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. Modifica apportata: introduzione del  parametro  di  specifica
"Microbial purity" in linea con i requisiti della Farmacopea  Europea
per i prodotti per uso cutaneo, non sterili. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
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