Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1A/2016/1357 
  Medicinale: BATREVAC e INFLUVAC S 
  Codice farmaco: 035619016, 035619028,028851133,028851145 
  MRP     N°     NL/H/XXXX/IA/407/G      (NL/H/169/01/IA/088/G      e
NL/H/137/01/169/IA80/G) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Variazione tipo lAin: C.l.3.a) 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto  e  del
Foglio  Illustrative  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un
procedimento concernente un rapporto periodico  di  aggiornamento  di
sicurezza  (PSUR  INFL  22  -  procedura  PSUSA  00001744/201504)   -
Attuazione  delle  modifiche  di   testo   approvate   dall'autorita'
competente 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&P/67436 
  Modifica apportata: 
  Variazione tipo lAin: C.l.3.a) 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto  e  del
Foglio  Illustrative  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un
procedimento concernente un rapporto periodico  di  aggiornamento  di
sicurezza  (PSUR  INFL  22  -  procedura  PSUSA  00001744/201504)   -
Attuazione  delle  modifiche  di   testo   approvate   dall'autorita'
competente. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Paragrafo
4.4)del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrative e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercia  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrative e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alia data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercia  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD6479