Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Medicinale: PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 036868014, 036868026, 036868038, 036868040. 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1559 
  Tipologia variazione: IB n°C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornato stampati (RCP e  FI)  a  seguito  di
raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00002269/201505). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (par.  4.2,  4.4,  4.5,  4.8   dell'RCP   e
corrispondenti par. del FI) relativamente alle conf. sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa pubblicazione in GURI della variazione, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  FI  aggiornato  entro   il   medesimo   termine.   In
ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n.219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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