Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinale: KEYCUTE (AIC 043398027) 
  NAXIGLO (AIC 043396023) 
  Tipologia di variazione: TIPO IB.B.II.f.1.b)5 
  Codice pratica: N1B/2016/1613 
  Natura della variazione: Modifiche della durata di conservazione  o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito - Estensione del  periodo
di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a
un protocollo di stabilita' approvato 
  Da: periodo di validita' per la confezione da 25 ml: 12 mesi 
  A: periodo di validita' per la confezione da 25 ml: 24 mesi 
  Si autorizza la seguente modifica al paragrafo  6.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto 
  Da: 6.3 periodo di validita' 
  36 mesi per la confezione da 10 ml 
  12 mesi per la confezione da 25 ml 
  A: 6.3 periodo di validita' 
  36 mesi per la confezione da 10 ml 
  24 mesi per la confezione da 25 ml 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
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