Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Avantgarde SpA  -  Via  Pontina  Km  30,400  -  00071
Pomezia (Roma) 
  Specialita' medicinale: DERMOMYCIN 
  Confezioni e numero di AIC: Tubo da 20 g  crema  al  2%  -  AIC  n.
021266022; 
  Tubo da 30 g crema al 2%- AIC n. 021266059 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/1632 
  Variazione IB upgraded: B.II.b.5. c) Soppressione di una  prova  in
corso  di  fabbricazione  non  significativa:  Eliminazione  dell'IPC
"Titolo del principio attivo" durante la fase finale della produzione
in bulk dell'emulsione, "Homogenization Phase"; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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