Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Hikma Italia SpA, Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (Italia) 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/66668   del
27/06/2016 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/6100; N1A/2016/1387; N1B/2016/1415 
  Medicinale: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 
  Codice Farmaco: 035744 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.z)  -  C.I.z)  -
C.I.3.z) 
  Modifica apportata: - Aggiornamento degli stampati per  adeguamento
alla  raccomandazione  del  PRAC   su   richiesta   dell'ufficio   di
farmacovigilanza; 
  - Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito  al  Readability
Test; 
  - Aggiornamento degli stampati secondo le indicazioni pervenute  in
seguito della procedura PSUSA/00002269/201505. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 

                  Il consigliere d'amministrazione 
                      dott. Tiago Muñoz Duarte 

 
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