Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: ANZATAX 6mg/ml, concentrato  per  soluzione
per infusione, in tutte  le  confezioni  e  numeri  di  AIC:  036303;
CARBOPLATINO  HOSPIRA  10mg/ml,   soluzione   iniettabile   per   uso
endovenoso,  in  tutte  le  confezioni  e  numeri  di  AIC:   028491;
CISPLATINO HOSPIRA 10mg/10ml, 50mg/50ml, 100mg/100ml,  soluzione  per
infusione, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 034229; 
  CITARABINA HOSPIRA 100mg/ml e 20mg/ml,  soluzione  iniettabile,  in
tutte le confezioni e numeri di AIC:  034164;  FLUOROURACILE  HOSPIRA
250mg/5ml,  500mg/10ml,  1g/20ml,  2,5g/50ml,   5g/100ml,   soluzione
iniettabile per uso endovenoso, in tutte le confezioni  e  numeri  di
AIC:  034316;  METROTREXATO  HOSPIRA  5mg/2ml,  50mg/2ml,  100mg/4ml,
500mg/20ml, 1g/10ml, soluzione iniettabile, in tutte le confezioni  e
numeri di  AIC:  028493;  TOMUDEX  2mg,  polvere  per  soluzione  per
infusione, nella confezione e numero di AIC: 031251010;  DESAMETASONE
FOSFATO HOSPIRA 4mg/1ml e 8mg/2ml, soluzione iniettabile, in tutte le
confezioni e  numeri  di  AIC:  033961;  DIAZEPAM  HOSPIRA  10mg/2ml,
soluzione iniettabile, in  tutte  le  confezioni  e  numeri  di  AIC:
030056;  DIPIRONE  HOSPIRA  1g/2ml,  soluzione   iniettabile,   nella
confezione e numero di AIC: 034141010; 
  DOPAMINA  HOSPIRA  200mg/5ml,   concentrato   per   soluzione   per
infusione, in tute le confezioni e numeri di  AIC:  035442;  EPSOCLAR
5000UI/1ml  e  25000UI/5ml,  soluzione  iniettabile,  in   tutte   le
confezioni e numeri di AIC: 030705; EPSODILAVE 250UI/5ml,  300UI/3ml,
500UI/2ml, soluzione iniettabile, in tutte le confezioni e numeri  di
AIC:  034630;  FENOBARBITALE  SODICO  HOSPIRA  100mg/1ml,   soluzione
iniettabile, in tutte le confezioni e numeri di AIC: 030061; 
  GENTOMIL 40mg/2ml, 160mg/2ml, 80mg/2ml, soluzione  iniettabile,  in
tutte le confezioni e numeri di AIC: 029314; METILERGOMETRINA MALEATO
HOSPIRA 0,2mg/1ml, soluzione iniettabile, nella confezione  e  numero
di AIC: 032811010;  NALOXONE  CLORIDRATO  HOSPIRA  adulti  0,4mg/1ml,
soluzione iniettabile, in  tutte  le  confezioni  e  numeri  di  AIC:
030068; SANAVIR 250mg, polvere per soluzione per infusione endovenosa
nella confezione e numero di AIC: 033209014; 
  VITAMINA C HOSPIRA 500mg/5ml e 1g/5ml,  soluzione  iniettabile,  in
tutte le confezioni e numeri  di  AIC:  030709;  CALCITRIOLO  HOSPIRA
1mcg/1ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso, nella  confezione
e numero di AIC: 036851018;  CEFOTAXIME  HOSPIRA  500mg/2ml,  1g/4ml,
2g/10ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile,  in  tutte  le
confezioni e numeri di AIC: 034992;  SOMATOSTATINA  HOSPIRA  3mg/2ml,
polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso,
nella confezione  e  numero  di  AIC:  037365018;  UROKINASI  HOSPIRA
100000UI/2ml, polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile,  nella
confezione e numero di AIC: 033556010. 
  Codice pratica N1A/2016/1491 Tipo IAIN Grouping, C.I.8.a)  Modifica
dell'ubicazione del PMSF nonche' della QPPV di riferimento.  QPPV  da
Nicola Machella, Hospira UK Limited in UK Horizon Honey Lane,  Hurley
Maidenhead, SL6 6RJ (Regno Unito) a Maria Grazia Zurlo, Pfizer Italia
S.r.l. via Anna Maria Mozzoni 12, 20152 - Milano, Italia. 
  Modifica  PSMF  dal  numero  MFL1611,  con  locazione   all'interno
dell'unita' condivisa nella regione EMEA  accessibile  attraverso  la
rete Hospira al numero MFL1463,  conservato  presso  il  sito  Pfizer
Safety a Milano (Italia) dove sono accessibili  anche  i  dati  sulla
farmacovigilanza. 
  Data di implementazione: 16.05.2016 
  OCTREOTIDE HOSPIRA 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml,  0,2  mg/ml,  0,5  mg/ml,
soluzione iniettabile in tutte le confezioni  e  tutti  i  numeri  di
A.I.C. 038113. 
  Codice pratica C1B/2016/1406. Modifica PT/H/0136/01-04/IB/027. Tipo
IB, B.II.b.3 a) Variazione per estendere "Sterile  Holding  Time"  da
24h a 51h per i dosaggi 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml e da 24h  a
28h per il dosaggio  0,2  mg/ml  in  seguito  a  una  modifica  nella
definizione  di  "Sterile  Holding  Time"  da  "tra  la  fine   della
filtrazione  e  l'inizio  del  riempimento"  a  "tra  la  fine  della
filtrazione e la fine del riempimento". 
  LINEZOLID HOSPIRA 2mg/ml  soluzione  per  infusione,  in  tutte  le
confezioni e tutti i numeri di A.I.C. 043124. 
  Codice pratica C1B/2015/3314. Modifica UK/H/5493/01/IB/003/G.  Tipo
IB Grouping. Tipo IB C.I.Z: Modifica dei valori degli eccipienti  nel
paragrafo 6.1 dell'RCP. Per Idrossido di Sodio da E324  a  E524.  Per
Acido Cloridrico da E524 a E507. Tipo  IB  C.I.11.Z:  Variazione  per
presentare l'ultimo RMP per Linezolid in linea con gli  aggiornamenti
dell'RMP approvato per un'altra procedura (Natlinez). 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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