Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC (Diclofenac/Misoprostolo) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  50mg + 200mcg compresse - 10 compresse AIC n. 029316027 
  50mg + 200mcg compresse - 30 compresse AIC n. 029316015 
  50mg + 200mcg compresse - 60 compresse AIC n. 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/1352 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC (Diclofenac/Misoprostolo) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  50mg + 200mcg compresse - 10 compresse AIC n. 029757022 
  50mg + 200mcg compresse - 30 compresse AIC n. 029757010 
  50mg + 200mcg compresse - 60 compresse AIC n. 029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/1351 
  Tipo di variazione: Grouping di n. 11 variazioni per modificare  le
specifiche ed i metodi analitici del prodotto finito - n.3 variazioni
Tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica per il  prodotto
finito con il metodo  corrispondente  (aggiungere,  al  rilascio  del
prodotto finito, i nuovi parametri di  specifica  "Coloration  test",
"Microbial limits" e "Identity for Diclofenac Sodium by TLC" a quelli
gia' approvati, con i metodi corrispondenti); n.4 variazioni tipo  IA
B.II.d.2.b - Eliminazione di un  metodo  analitico  per  il  prodotto
finito se esistente un altro approvato (eliminare uno dei due  metodi
HPLC registrati per il titolo del Diclofenac e del Misoprostolo e dei
rispettivi prodotti di degradazione; eliminare due dei tre metodi per
il  "Content  Uniformity"  del  Misoprostolo;  eliminare  il   metodo
alternativo  "UV  spectrophotometric"   per   la   dissoluzione   del
Diclofenac); n.3 variazioni Tipo IA B.II.d.2.a - Modifiche minori  ad
un metodo analitico gia' approvato per il prodotto finito (effettuare
delle modifiche minori ai metodi analitici gia' registrati "HPLC  per
il titolo del Misoprostolo e  dei  suoi  prodotti  di  degradazione",
"Coloration test" ed  "Appearance  test");  n.1  variazione  Tipo  IB
B.II.d.1.z - Altre modifiche ad una  specifica  del  prodotto  finito
(aggiornare la specifica attualmente registrata,  al  rilascio  e  al
termine del periodo di validita', per la dissoluzione del Diclofenac,
aggiungendo il riferimento alla  Ph.  Eur.,  con  i  relativi  limiti
modificati). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD6502