Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: OMNISCAN 0.5  mmol/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso. 
  Confezioni: tutte le presentazioni autorizzate (028993) 
  Codice pratica: N1A/2016/1390 
  Tipologia variazione: IAIN n.  C.I.3  a):  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  dei
medicinali a base di  gadodiamide,  secondo  quanto  richiesto  nella
raccomandazione  del  PRAC  del  14  gennaio  2016  a  seguito  della
procedura PSUSA no. «PSUSA/00001503/201504». 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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