Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2016/1552 
  Medicinale: PARMODALIN (aic: 011531) 
  Confezioni: 011531035 -  10  mg  +  1  mg  compresse  rivestite  25
compresse. 
  N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni A.7;  B.II.b.1b);
B.II.b.1e); B.II.b.4b); B.II.d.2 d); B.II.d.1 d) - Tipo IB 
  Tipo di  Modifica:  Eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda -  Agualva
Cacem, Portogallo); Sostituzione di un sito di preparazione del  bulk
e di confezionamento  primario  (da  Sofarimex  Industria  Quimica  e
Farmaceutica  Lda  -  Agualva   Cacem,   Portogallo   a   Laboratorio
Farmaceutico SIT S.r.l. - Mede (PV), Italia); Modifica del batch size
(da 270 Kg a 105 Kg); modifiche  delle  procedure  di  prova  per  la
determinazione delle sostanze attive; Eliminazione  di  parametri  di
specifica non significativi (al termine  del  periodo  di  validita':
durezza e identificazione principi attivi; al rilascio e  al  termine
del periodo di validita': peso medio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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