Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: CLINDAMICINA IBI. 
  Codice pratica: N1A/2016/1374 (Grouping of Variations). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    600 mg/4 ml  soluzione  iniettabile,  1  fiala  4  ml  -  AIC  n.
033745011 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a.2  -  Presentazione  certificato  di   idoneita'   alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
Clindamicina Fosfato  da  parte  del  produttore  approvato  Zhejiang
Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd. - China (da R1-CEP 2003-060-REV 00 a
R1-CEP 2003-060-REV 01). 
    B.III.1.a.2  -  Presentazione  certificato  di   idoneita'   alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
Clindamicina Fosfato  da  parte  del  produttore  approvato  Zhejiang
Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd. - China (da R1-CEP 2003-060-REV 01 a
R1-CEP 2003-060-REV 02). 
    B.III.1.a.2  -  Presentazione  certificato  di   idoneita'   alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
Clindamicina Fosfato  da  parte  del  produttore  approvato  Zhejiang
Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd. - China (da R1-CEP 2003-060-REV 02 a
R1-CEP 2003-060-REV 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU16ADD6452