Comunicazione di rettifica relativa al medicinale ESTALIS SEQUI 
 

  Nell'avviso TX16ADD6175 pubblicato  da  Novartis  Farma  S.p.A.  in
Gazzetta Ufficiale  Parte  Seconda  n.  77  del  30/06/2016  dove  e'
scritto: 
  Medicinale: ESTALIS SEQUI 
  Confezioni: tutte 
  Codice farmaco: 034209039, 034209041 
  MRP N.: SE/H/0149/002/IA/059 
  Codice pratica: N1A/2016/1571 
  Variazione di tipo IA C.I.z: aggiornamento degli stampati(RCP e FI)
in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/788914/2015). 
  leggasi: 
  Codice pratica: C1A/2016/1571 
  MRP N.: SE/H/0149/002/IA/059 
  Medicinale: ESTALIS SEQUI - AIC 034209 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA, C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati(RCP e FI) in linea
con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/788914/2015). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD6550