Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LEPONEX 25 e 100 mg compresse, AIC 028824 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2016/1600 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0583/001-002/IB/077 
  Variazione  di  tipo  IB,  A.7:  eliminazione  del  sito   Novartis
Pharmaceuticals UK Ltd.,  Horsham,  Regno  Unito  responsabile  della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei lotti  di  prodotto  finito  ed  eliminazione  del  sito
International Laboratory Services Limited,  Derbyshire,  Regno  Unito
responsabile del controllo dei lotti di prodotto finito. 
  Medicinale: LAMISILMONO 1% soluzione cutanea (AIC 038282012) 
  Codice pratica: C1A/2016/1784 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0992/004/IA/32 
  Variazione  di  tipo  IAIN:  B.II.b.2  c).  1  Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove, da Novartis  Consumer
Health UK Limited a GlaxoSmithKline Consumer  Healthcare  (UK)Trading
Limited. 
  Medicinale: SANDOSTATINA LAR 10  mg,  20  mg  e  30  mg  polvere  e
solvente  per  sospensione  iniettabile  (AIC  027083082,  027083094,
027083106) 
  Codice pratica: C1B/2016/38 
  N. di Procedura Europea: DE/H/5095/005-007/P/001 
  Variazione: Notifica per modifica stampati ai  sensi  dell'art.  61
(3) Direttiva 2001/83/EC - Eliminazione dell'etichetta  presente  sul
foglio di lamina del vassoio contenente il kit. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD6551