Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEVIFEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/5  ml  sospensione  orale  in
tutte le confezioni autorizzate, 041869. 
  Codice pratica: N1B/2015/5378; N1A/2016/1219 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: C.I.z; 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito al Readability Test ed adeguamento del RCP e delle  etichette
al QRD template. 
  Aggiornamento del RCP e del Foglio  illustrativo  a  seguito  della
nota di Farmacovigilanza  con  Protocollo  AIFA-COD_UO-P-0029713  del
22-03-2016. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Presente Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo dalla presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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