Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA 
  Codice farmaco: 036707 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/1262 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta della frase sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed  RCP  in  accordo
con l'ultima versione del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa  all'
art. 35, comma 1-bis, D. L.vo 219/2006, e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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