Comunicazione notifica regolare UVA del 24/05/2016 - Prot. n. 54752 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LISITENS 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice  AIC:  039635  -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica:
C1B/2016/1171 
  Procedura Europea n. DE/H/2215/001/IB/009 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   Tipo   IB   n.
B.II.f.1.a.1  -  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito. 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 60 mesi a 36 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I  lotti  prodotti  da  oltre  36  mesi  devono   essere   ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono  rimanere
in commercio  per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  comunicazione
di  notifica  regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine  del
periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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