Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 6 fiale 2 ml - AIC n. 024428043 
  Codice Pratica: N1A/2016/1413 
  Modifica Apportata: Variazione Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del
sito di produzione, alternativo, Weimer Pharma GmbH  (produzione  del
bulk e confezionamento primario). 
  Medicinale: DULCOLAX 5 mg compresse rivestite 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  24  compresse  rivestite  -  AIC  n.
008997052; 
  30 compresse rivestite - AIC n. 008997013; 40 compresse rivestite -
AIC n. 008997064 
  Codice Pratica: N1A/2016/1414 
  Modifica apportata: Raggruppamento di n. 4 variazioni  di  Tipo  IA
cosi' composto: 2 variazioni di tipo IA n. b.II.e.2 b)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito - aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova  (Conformity  of
dimensions e Sampling table); 2 variazioni di tipo IA n. b.II.e.2  c)
Modifica dei parametri di specifica e/o  limiti  del  confezionamento
primario del prodotto  finito  -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non  significativo  (Basis  weight  of  coatings  e   Foil
construction). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
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