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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 200 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 032019034 - Confezioni: 28 compresse - Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice Pratica: N1B/2016/1250 - Variazione grouping: 1 tipo IB B.III.1. a) 2. + 2 tipo IA B.III.1. a) 2: Presentazione di un CEP aggiornato da parte del produttore gia' approvato (da R1-CEP 1998-074-Rev 02, sito produttivo: Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, via Enrico Fermi 20/26 - Settimo Milanese (MI) a R1-CEP 1998-074-Rev 05, siti produttivi: Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, via Enrico Fermi 20/26 - Settimo Milanese (MI) e Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, Strada Briantea Km 36 Building n.83 - Bulciago (Lecco). Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 200 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 032019034 - Confezioni: 28 compresse - Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice Pratica: N1B/2016/1466 - Variazione grouping: Tipo IB B.II.b.1. e) Introduzione di Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Gottingen (Germania) quale sito di produzione delle compresse filmate in bulk (a partire dal granulato) in sostituzione dell'officina Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Bielefeld (Germania) + Tipo IA B.II.b.2 a) Introduzione di Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Gottingen (Germania) quale sito per il controllo del lotti + Tipo IAIN B.II.b.1 a) Introduzione dell'officina Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia) quale sito di confezionamento secondario in sostituzione dell'officina Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH (Bielefeld, Germania) + Tipo IAIN B.II.b.1 b) Introduzione dell'officina Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia) quale sito di confezionamento primario in sostituzione dell'officina Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH (Bielefeld, Germania) + Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. Introduzione dell'officina Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia) quale sito responsabile del rilascio dei lotti + Tipo IA A.7 Eliminazione dell'officina Allphamed Pharbil Arzneimittel, Bielefeld (Germania) quale sito responsabile del controllo dei lotti + Tipo IA A.5 b) Modifica del nome dell'officina Allphamed Pharbil Arzneimittel, Bielefeld (Germania) a Pharbil Pharma GmbH, Bielefeld (Germania) Medicinale: NEO FORMITROL SENZA ZUCCHERO 1 mg compresse orosolubili AIC 032250021 - Confezioni: 20 compresse- Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: N1A/2016/1498. Var. tipo IAIN: B.II.f.1 a)1 - Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito: da 60 mesi (5 anni) a 24 mesi (2 anni). Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ 100 mg, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale - AIC 041769 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz S.p.A - Codice Pratica: C1A/2016/1806 - Procedura Europea n. UK/H/4667/001-002-003/IA/004 - Variazione tipo IA n. B.II.e.2): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova per il materiale di confezionamento primario in linea con la monografia Ph. Eur Medicinale: MEMANTINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film - AIC 042408 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz S.p.A - Codice Pratica: C1B/2016/1642 - Procedura Europea n. NL/H/2704/001-002/IB/004 - Variazione tipe IB n. B.II.d.2.d): modifica di una procedura di prova del prodotto finito Medicinale: IMATINIB SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film - AIC n. 043805 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz SpA - Codice Pratica: C1B/2016/1196 - Procedura Europea n. NL/H/3318/002/IB/001/G - Variazione grouping: tipo IB n. B.II.b.1.e) e tipo IA n. B.II.b.2.a): aggiunta di Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germania come sito di produzione e controllo dei lotti + tipo IA n. B.II.b.3.a): modifiche minori nel processo di produzione a seguito dell'aggiunta di un sito di produzione alternativo + tipo IB n. B.II.b.5.z): introduzione di un metodo di prova alternativo per un controllo in-process gia' approvato a seguito dell'aggiunta di un sito di produzione alternativo Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione - AIC 044461 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz SpA - Codice Pratica: C1A/2016/1547 - Procedura Europea n. DK/H/2344/001/IA/009/G - Variazione grouping: tipo IA n. A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione e confezionamento del prodotto finito da M/s. NATCO PHARMA LIMITED (Pharma Division), Kothur, Mahaboobnagar district, Andhra Pradesh, India, Pin: 509 228 a M/s. NATCO PHARMA LIMITED (Pharma Division), Kothur, Mahaboobnagar district, Telangana, India, Pin : 509 228 + tipo IA, no A.4: modifica dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo da M/s. NATCO PHARMA LIMITED (Chemical Division), Mekaguda village, Kothur (Mandal), Mahaboobnagar district, Andrah Pradesh, India, Pin : 509 223 a M/s. NATCO PHARMA LIMITED (Chemical Division), Mekaguda village, Kothur (Mandal), Mahaboobnagar district, Telangana, India, Pin : 509 223 Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ 50 mg e 200 mg compresse rivestite con film - AIC 042789 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz SpA - Codice Pratica: C1B/2016/672 - Procedura Europea n. NL/H/2583/001-002/IB/005 - Variazione tipo IB n. C.I.11 z): introduzione di modifiche al Risk Management Plan del prodotto. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD6579