Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  038634.  Codice  Pratica  C1B/2016/1212.
Proc. DK/H/1264/001/IB/019 + Var. tipo IB n. B.III.1  a)  1  Aggiunta
nuovo CEP R0-CEP 2013-353-REV-00 del  produttore  approvato  Medichem
S.A., ES. Specialita' medicinale: CITALOPRAM  MYLAN  GENERICS  ITALIA
AIC n. 036657017.  Codice  Pratica  N1A/2016/1379  Var.  tipo  IA  n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP 2010-007 (da R0 a R1)  del  produttore
approvato Mylan Laboratories Ltd. 
  Specialita'  medicinale:  DORZOLAMIDE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC   n.   040083.   Codice   Pratica   C1A/2016/2157.   Proc
UK/H/1757/IA/012/G.  Grouping  tipo  IA:  tipo  IAin  n.  A.1  cambio
indirizzo MAH in Portogallo + Tipo IA n.  A.5.b  modifica  nome  sito
conf. secondario da Logosys a PKL. 
  Specialita'  medicinale:  DOXAZOSINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC   n.   037829.   Codice   Pratica   C1B/2016/1142.   Proc
IT/H/0149/001-002/IB/013/G. Grouping tipo IB: N 3 var. tipo IB  N.  1
var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  2008-164  (da  R0-CEP
2008-164-Rev 01 a R1-CEP 2008-164-Rev 01) rilasciato ad un produttore
approvato (Dr. Reddy's Laboratories Ltd) + var. tipo IA n. B.I.d.1.1:
Riduzione del periodo di re-test. 
  Specialita'  medicinale:   ESOMEPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040124. Codice pratica C1A/2016/2251. Proc.
IS/H/0179/001-002/IA/017 Var. tipo IA n.  B.III.1.a.3:  Aggiunta  CEP
R0-CEP 2015-086-Rev 01del nuovo produttore Minakem, France. 
  Specialita' medicinale: FROBEN RAFFREDDORE AIC n. 037899010  Codice
Pratica N1B/2016/1573. Var.  tipo  IB  n.  B.II.e.7  b)  sostituzione
fornitore micro pompa da Valois Dispray a MeadWestvaco Calmar GmbH. 
  Codice pratica N1A/2016/1365. Var. tipo IA n. B.II.d.2a):  Modifica
minore del  metodo  analitico  HPLC  per  identificazione,  titolo  e
sostanze correlate. 
  Specialita'  medicinale:  FUROSEMIDE  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 035211. Codice Pratica N1A/2016/1401. Var. tipo  IA  n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP 1998-020 (da Rev  05  a  Rev  06)  del
produttore  approvato   IPCA   Laboratories   Ltd;   Codice   Pratica
N1A/2016/1403  Var.  tipo  IA  n.  A.7:  Eliminazione  del  sito   di
produzione del prodotto finito (Fulton Medicinali S.p.A.) 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA Confezioni:  Tutte,
AIC   n.   043569    Codice    Pratica    C1A/2016/2092.    Procedura
UK/H/5771/IA/003/G. Grouping tipo IA: n.  A.5.b  modifica  nome  sito
conf. secondario da Logosys a PKL  +  n.  B.II.b.2.a  Aggiunta  Medis
International, CR come sito di batch control/testing. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 040329. Codice Pratica C1A/2015/2158 +  Codice  Pratica
C1A/2015/3929. Proc PT/H/0495/01-04/IA/014 +  PT/H/0495/01-04/IA/016.
N. 2 Variazioni Tipo IAin n C.I.8.a): Introduzione  ed  aggiornamento
del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC  n.
044499.  Codice  Pratica  C1A/2016/1959.   Proc   NL/H/2870/IA/008/G.
Grouping tipo IAIN: n. B.II.b.2 c.1): Aggiunta di Mylan  S.A.S.  come
sito di rilascio (non incluso testing) + n. B.II.b.1.a): Aggiunta  di
Unibo bvba, PKL Service GmbH & Co KG, DHL e Central Pharma  Ltd  come
sito di confezionamento secondario. 
  Specialita'  medicinale:  NIMESULIDE  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 033052. Codice Pratica N1A/2016/1376. Var. tipo  IA  n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP 2002-046 (da Rev  04  a  Rev  05)  del
produttore approvato Aarti Drugs Limited. 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n.     041920.      Codice      Pratica      C1B/2016/1314.      Proc
PT/H/0748/001-003/IB/007. Var. tipo IB n. B.II.c z: Eliminazione test
di frequenza per eccipiente Mediflex® 1000. 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN Confezioni: Tutte, 
  AIC    n.    040476    Codice    pratica    C1A/2016/2246.     Proc
UK/H/5920/03/IA/012 Var.  tipo  IA  n.  B.II.b.4  a)  Modifica  lotto
prodotto finito fino a 10 volte. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte, 
  AIC    n.    043057.    Codice    Pratica    C1B/2016/839.    Proc.
UK/H/5541/IB/009/G. Grouping tipo IB: N.  3  variazioni  tipo  IA  n.
B.II.d.2.a Modifiche minori a procedura di test approvata + N. 2 var.
tipo IB n. B.II.d.1.z Riduzione della frequenza dei test di  analisi.
Codice pratica C1A/2016/1891. Proc. UK/H/5541/01-05/IA/010. Var. tipo
IAin n. A.1 cambio indirizzo MAH in Portogallo 
  Specialita' medicinale: RISENDRONATO MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n. 040069. Codice  Pratica  C1B/2016/1546.  Proc  DK/H/1276/IB/021/G.
Grouping tipo IB: N. 2 var. tipo IB n. B.III.1.z Aggiunta  nuovi  CEP
R0-CEP2013-126-Rev  00  e  R0-CEP2013-126-Rev  01  da  un  produttore
approvato + tipo IB n. B.III.2.z Modifiche di alcune specifiche della
sostanza attiva per essere in compliance con Ph. Eur. Codice  pratica
C1B/2016/1595.  Proc  DK/H/1276/IB/001-002/022.  Var   tipo   IB   n.
B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di test approvata per la
sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: TACROLIMUS Confezioni: Tutte, AIC n. 
  040203.    Codice    Pratica    C1A/2016/2029.     Procedura     n.
UK/H/3100/01-03/IA/012 Var. tipo IA n. B.II.d.2.a:  modifiche  minori
delle procedure di test approvate  per  la  sostanza  attiva.  Codice
Pratica C1B/2016/1772 Procedura n. UK/H/3100/01-03/IB/014.  Var  tipo
IB n. B.II.d.1.g: Aggiunta parametro specifico e test  corrispondente
per il prodotto finito tacrolimus. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD6585