Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041630 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2016/1131 conclusa con esito regolare  in  data
17/06/2016 
  Tipologia   variazione    oggetto    della    modifica:    Grouping
IB.B.II.b.1.e);         IA.in.B.II.b.1.b);         IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.2.c.2);    IA.B.II.b.2.a);     IB.unforseen.B.II.b.4.a);
IA.B.II.b.5.a);   IA.B.II.b.5.b);   IA.B.II.b.5.b);   IA.B.II.d.1.a);
IA.B.II.d.2.a);          IA.in.B.IV.1.a.1);           IB.B.II.b.3.f);
IB.unforseen.B.II.b.3.z); IB.unforseen.B.II.b.3.z) 
  Modifica apportata: sostituzione del produttore con MADAUS GMBH per
le  fasi  di  produzione,  confezionamento,  controlli  (escluso   il
controllo microbiologico) e rilascio dei lotti, inserimento del  sito
SGS FRESENIUS come responsabile del controllo microbiologico. 
  Ottimizzazione del processo produttivo: eliminazione della fase  di
trasferimento del bulk  finale  in  tank  prima  del  confezionamento
primario; inserimento di un maximum bulk holding time; modifica della
dimensione del lotto industriale da 2000 l a 4000 l;  modifica  degli
in-process controls (restringimento specifica relativa  al  controllo
del volume di riempimento e inserimento del controllo dell'aspetto  e
del pH); modifica della specifica di delivery  volume  e  del  metodo
analitico per la determinazione delle sostanze correlate. 
  Sostituzione del bicchierino dosatore con il cucchiaio dosatore. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1B/2016/1133 conclusa in silenzio assenso in  data
24/04/2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.d.1.z) 
  Modifica apportata: modifica della specifica purezza microbiologica
per il prodotto finito in accordo alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: TRAVELGUM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Astuccio 6 gomme da masticare medicate: A.I.C. 005170016 
  Astuccio 10 gomme da masticare medicate: A.I.C. 005170028 
  Codice pratica: N1A/2016/1440 conclusa in silenzio assenso in  data
21/06/2016, data di implementazione 01/03/2016 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   Grouping   Tipo
IA.B.I.b.1.d); Tipo IA.B.I.b.2.b) 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche e  procedure  di
prova in accordo al nuovo  Drug  Master  File  del  principio  attivo
Dimenidrinato (edizione Novembre 2015, Revisione 0). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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