Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  Medicinale: CONCOR 
  Confezioni e numero di AIC: 10 mg 28 compresse - AIC 026573016 
  Codice pratica: N1A/2016/1341 
  Tipologia variazione: Tipo di IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP  per
il principio attivo Bisoprololo Fumarato da parte  di  un  produttore
attualmente approvato (R1-CEP 2008-287-REV 00) 
  Medicinale: BENEAS FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni: tutte - numero di AIC: 041299 
  Codice pratica: N1A/2016/1472 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo di IA B.III.1.a)2 aggiornamento
CEP per il principio attivo Ibuprofene  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato (R1-CEP 1996-061-Rev 10 / Rev 11). 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1A/2016/1272 
  Medicinale: DOLOFAST 
  Codice farmaco: 029775020, 029775044 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1A/2016/1274 
  Tipologia variazione: Tipo di IA C.I.3.a)  modifica  RCP  e  Foglio
illustrativo su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza (Nota  del
22/03/16 per i medicinali contenenti ibuprofene). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
dell'RCP  e  corrispondente  paragrafo   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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