Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N. N1B/2016/1434 
  Medicinale: CIBALGINA DUE FAST 
  Codice farmaco: 029500030, 029500055 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  Tipo  IB
C.I.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altra variazione. 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle informazioni relative  al  sovradosaggio  a  seguito
della    richiesta    dell'Ufficio    di    Farmacovigilanza     AIFA
0029713-22/03/2016-AIFA-COD_UO-P del 22/03/2016 per  i  medicinali  a
base di ibuprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX16ADD6604