Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2016/1389 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del RMP alla versione 4.0. 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 042796 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2585/001-002/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2016/1391 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del RMP alla versione 4.0. 
  Medicinale: MONTELUKAST DOROM 
  Codice A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/2593/001-005/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2016/2061 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del sito  di  rilascio  dei  lotti
Teva Operations Poland Sp Z.o.o. - Kutno (Polonia). 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043128 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/4021/001-007/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2016/2074 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'entacapone (R0-CEP 2011-191-Rev 01). 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/5428/IA/034G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2117 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA -A.5.b - A.7 
  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del
sito  Teva  Pharmaceutical  Industries  (Kfar  Saba)  da   "44102   a
"4410202"; eliminazione di Teva UK  Ltd.,  Leeds  Business  Park,  18
Bruntcliffe Way, Morley,  Leeds,  West  Yorkshire  LS27  OJG,  (Regno
Unito)  (immagazzinamento  e  distribuzione);  eliminazione  di  Jaba
Farmaceutica, Rue Comandante Carvalho, Araujo, Sete Casa, 2670 Loures
(Portogallo) (controllo lotti), eliminazione  di  Oy  Verman  AB,  PL
1002, Vanhankyllintie 44 B, 04400 Jlirvenplili (Finlandia)  (sito  di
importazione), eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd,  2
Hamarpeh St., P.O. Box 1142 Gerusalemme (Israele) (confezionamento). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1507/IA/037/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1563 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b 
  Modifica  apportata:  eliminazione   di   Teva   Sante'   (Francia)
(confezionamento, importazione,  controllo  lotti,  immagazzinamento,
distribuzione e rilascio lotti); eliminazione di Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd, 2 Hamarpeh St., P.O. Box 1142  Gerusalemme  (Israele)
(confezionamento); eliminazione di Belmac S.A. C/ C, n.  4,  Poligono
Industrial  Malpica,  50016  Zaragoza   (Spagna)   (confezionamento);
eliminazione di Neologistica  S.r.l.  Via  XX  Settembre,  30,  20024
Garbagnate Milanese  (Milano)  Italia  (confezionamento  secondario);
modifica  del  codice   di   avviamento   postale   del   sito   Teva
Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da "44102 a "4410202". 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/2978/IA/011G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1991 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x  B.III.1.a.2
- 2 x B.III.2.z - 3 x B.III.2.b - A.5.b - A7 e Tipo IAin - B.III.1.a)
1 - A.1 - 
  Modifiche  apportate:  (candesartan  cilexetil   drug   substance):
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea  presentato  da  un  fabbricante   gia'   approvato   (R0-CEP
2011-248-Rev 00 e R0-CEP 2011-248-Rev 01); adeguamento  a  monografia
della Farmacopea Europea edizione corrente  per  la  sostanza  attiva
(appearance  and  addition  of  Impurity  H);  modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro; (Hydrochlorothiazide drug substance): presentazione
di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2004-149-Rev 02 e
R1-CEP 2004-149-Rev 03); adeguamento a  monografia  della  Farmacopea
Europea edizione corrente per la sostanza attiva (widening of  limits
for Assay from 98-102 % to 97.5 - 102 % on  dried  substance,  change
method for determination of  Assay  -  HPLC  instead  of  titration);
adeguamento a monografia della Farmacopea Europea  edizione  corrente
per la sostanza attiva; sostituzione dei riferimenti  interni  per  i
parametri assay, bulk e tapped  density,  Acidity  o  alkalinity,  IR
identification  e  related  substances;  modifica   del   codice   di
avviamento postale del  sito  Teva  Pharmaceutical  Industries  (Kfar
Saba) da "44102 a "4410202";  modifica  dell'indirizzo  del  titolare
A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 -  3542DR  Utrecht  (Paesi
Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in  Grecia,
Irlanda, Estonia e Latvia;  eliminazione  di  siti  produttivi:  Teva
Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25,  PL-99-300  Kutno,
Teva Sante' (Francia)  e  PharmaPack  International  B.V.  Zoetermeer
(Paesi Bassi) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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