Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione - AIC n. 026372033, 026372045 
  codice pratica: N1A/2016/1602 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3.3 ml, soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1% - AIC n. 026372072, 026372084 
  codice pratica: N1A/2016/1609 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA B.II.e.6.b: modifica  di  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica  che  non
incide sulle informazioni relative al prodotto (anello identificativo
sulla parte esterna del collo della fiala). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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