Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Grifols Italia S.p.A. - sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinali: ALBUTEIN 
  N. Serie AIC: (029251) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione Tipo IB, n. B.II.b.3 z): Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Modifica
dell'holding-time di un intermedio. 
  E' approvata la seguente modifica nella sezione 3.2.P.3.3: 
  Da: La soluzione bulk di albumina sterile  puo'  essere  conservata
non piu' di quattro giorni a 2-8° C fino al giorno del riempimento. 
  A: La soluzione bulk di albumina sterile puo' essere conservata non
piu' di sette giorni a 2-8° C fino al giorno del riempimento. 
  Codice pratica: N1B/2016/917 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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