Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice   pratica:   C1A/2016/2034   n.   di    Procedura    Europea
UK/H/0918/001/IA/035/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "30 mg capsule a rilascio modificato" -  A.I.C.  037768  (tutte  le
confezioni) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  IA  B.II.a.3.a).2.  Modifiche  nella   composizione   del
prodotto finito relative ad eccipienti per  la  colorazione:  titanio
diossido e ossido di ferro giallo; IA B.III.1.b).2  Presentazione  di
certificati d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovi riguardanti il
rischio di TSE per la gelatina, certificati TSE: R1-CEP  2000-045-Rev
03, R1-CEP 2000-029-Rev 05, R1-CEP 2001-424- Rev 03; 
  IA B.III.1.b).4.  Eliminazione  di  certificati  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea riguardanti il rischio di  TSE  per  la  gelatina,
certificati TSE: R1-CEP 2004-022-Rev 00, R1-CEP 2000-269-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
TX16ADD7014