Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                             SELEPARINA 
 

  Estratto del provvedimento di annullamento della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, Parte  II  n.78  del  02/07/2016,  relativa  alla
variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai  sensi
della determinazione AIFA del  25  agosto  2011:  "Determina  recante
attuazione del comma 1bis dell'art. 35  del  Decreto  Legislativo  24
aprile 2006, n.219" (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 204 del  2
settembre 2011) 
  Codice pratica N: N1B/2016/1622 
  Medicinale: SELEPARINA 
  Codice farmaco: 026738 
  La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale relativa alle variazioni  di
tipo "IB" (B.II.b.3.z) relative alla Specialita' Medicinale  per  Uso
Umano SELEPARINA Titolare AIC Italfarmaco S.p.A., codici  confezione:
026738017, 026738056,  026738068,  026738070,  026738082,  026738094,
026738106, 026738118,  026738120,  026738132,  026738144,  026738183,
026738195, 026738207,  026738219,  026738221,  026738233,  026738245,
026738258, 026738260, 026738272, 026738284, quale modifica  apportata
ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo 24 aprile
2006  n.  219  e  s.m.i.,  pubblicata,  secondo  i  termini  previsti
dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011:  "Determina
recante attuazione del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo
24 aprile 2006, n. 219",  dalla  Ditta  Italfarmaco  S.p.A.  in  data
02/07/2016 sulla Gazzetta Ufficiale  Parte  II  n.  78  e'  annullata
d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3  e
21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i. per le seguenti motivazioni: 
  La tipologia B.II.b.3.z per i medicinali biologici, non e'  tra  le
Variazioni di tipo I soggette  al  Silenzio  Assenso  (determinazione
AIFA del 25 agosto 2011). Pertanto,  il  richiedente  non  puo'  dare
corso alla modifica e/o assumerla come approvata. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta
Ufficiale, Parte II, a cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/02/2013,  disponibile  sul  sito  istituzionale  della   scrivente
Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al
silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo  alla  sua
pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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