Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LIMPIDEX 
  Confezioni e numero AIC: 15 mg capsule, 14 capsule rigide - AIC  n.
028755027; 
  15 mg capsule, 28 capsule rigide - AIC n. 028755039; 
  15 mg capsule, 35 capsule rigide - AIC n. 028755041; 
  30 mg capsule, 14 capsule rigide - AIC n. 028755015; 
  30 mg capsule, 28 capsule rigide - AIC n. 028755054; 
  30 mg capsule, 35 capsule rigide - AIC n. 028755066. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Codice pratica: N1B/2016/1709 - Grouping  n.  2  Var.  di  Tipo  IB
unforeseen: 
  B.II.b.4.  Modifica  della  dimensione  del  lotto   (comprese   le
categorie  di  dimensioni  del  lotto)  del   prodotto   finito.   z)
Introduzione del Batch size range: 
  Limpidex 15 mg - da: 1.700.000 capsule rigide -  3.500.000  capsule
rigide a: Range (540.000 - 3.500.000 capsule rigide) 
  Limpidex 30 mg - da: 1.750.000 capsule  rigide  -  850.000  capsule
rigide 
  a: Range (270.000 - 1.750.000 capsule rigide) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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