Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  Dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - Sede  Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione  Via  Pascoli,  1  e
reparti distaccati di Via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 20064  Gorgonzola
(MI). 
  Specialita' medicinale: 
  PARACETAMOLO NA - 500 mg compresse - A.I.C. 030524019 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Grouping di variazioni di tipo IAIN, IA, IB, N1B/2016/1060 
  B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto. Aggiunta lotto  da
800.000 compresse. 
  B.III.1.a) 3 Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea per  principio  attivo.  Aggiunta  produttore  API
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. (China), n. R1-CEP  2000-124-Rev
06. 
  A.7 Eliminazione officina di produzione Mipharm S.p.A. - Milano. 
  B.II.a.3 b)1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito. 
  B.II.a.3.  b)6  Modifiche  nella  composizione   (eccipienti)   del
prodotto finito:  sostituzione  di  sorbitolo  70%  con  sodio  amido
glicolato. 
  B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. Si  fa  presente,  altresi',  che  per  le
confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della
modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore  del  decreto  di
revoca della sospensione. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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