Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D. Lgs 219/2006. Titolare A.I.C.: SIAD S.p.A.,Via San Bernardino n. 92- 24126, Bergamo (BG) Medicinale: OSSIGENO SIAD, AIC 038943 Confezioni: medicinale compresso Codice pratica N1A/2016/1320 - variazione IA, A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione del prodotto finito RIVOIRA GAS srl - Chivasso. Confezioni: tutte le confezioni Codice pratica N1A/2016/1322 - Grouping variation contenente: n. 2 variazioni IAIN, A.5 a) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti nelle confezioni del medicinale criogenico fisso: - da SOL SpA - Piombino a SOL GAS PRIMARI - Piombino; - da SOL SpA - Salerno a SOL GAS PRIMARI - Salerno - n.2 variazioni IA - A.4, Modifica del nome del fornitore della sostanza attiva: - da SOL SpA - Piombino a SOL GAS PRIMARI - Piombino; - da SOL SpA - Salerno a SOL GAS PRIMARI - Salerno. Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art. 37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinali: OSSIGENO SIAD - AIC 038943, ARIA SIAD - AIC 039601, AZOTO PROTOSSIDO SIAD -AIC 039291. Confezioni: confezioni del gas medicinale compresso in bombola e pacco bombola Codice pratica N1A/2016/1346 - Grouping variation orizzontale contenente n. 3 var. IAIN - B.II.f.1 a) 1. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 5 a 3 anni per l'AZOTO PROTOSSIDO SIAD; da 5 a 2 anni per l'OSSIGENO SIAD e l'ARIA SIAD) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Giorgio Gabrieli TX16ADD7044