Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZETA. 
  Codice   farmaco:    031317011,    031317023.    Codice    pratica:
N1B/2015/3067. Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.z)
IB. Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito  ai
risultati del Readability User  Test  +  adeguamento  all'ultimo  QRD
Template/modifiche del RCP ed ETI. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del  RCP  (paragrafi  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 8, 9, 10), del foglio illustrativo e  delle  etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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