Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: GLICEROLO MARCO VITI. Codice farmaco: 030334 (tutte  le
confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2015/3066. Tipologia variazione  oggetto  della
modifica: C.I.z) Tipo IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user  test  +  adeguamento  all'ultimo  QRD
Template/modifiche minori di tipo editoriale del RCP ed Etichette. E'
autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto (paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  8,
9, 10), del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  azienda  titolare  dell'AIC.  Il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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