Estratto comunicazione notifica regolare V&A - 
                   AIFA/V&A/P/66673 del 27/06/2016 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2016/1605. 
  Specialita' medicinale: CIPERUS. 
  Codice farmaco: 037913011 - 037913023 - 037913035 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. di tipo
IB. 
  Comunicazione n. AIFA/V&A/P/66673 del 27 giugno 2016. 
  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  dott.  Giuseppe
Rende S.r.l. 
  Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI a seguito di una  procedura  di
PSUR Work Sharing di Ciprofloxacina (NO/H/PSUR/0010/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. Il Titolare  A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il Titolare dell'A.I.C del farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti dal brevetto al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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