Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/6408 
  Medicinale: SOLMUCOL (AIC 028311) 
  Confezioni: 076 - 102 - 090 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/65293 del 22/06/2016 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  grouping  variation  tipo  IB  C.I.2  a)  -
unforeseen C.I.z 
  Modifica apportata: 
  C.I.2 a) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette senza presentazione  di  nuovi  dati
con   adeguamento   a   quanto    approvato    per    i    medicinali
FLUIMUCIL/FLUIMUCIL  MUCOLITICO  ed  allineamento  informazioni   tra
marchi IBSA a base di acetilcisteina. 
  Unforeseen C.I. z) Adeguamento al formato QRD del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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