Modifiche secondarie di un'autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 043730 - Procedura  Europea  numero:  NL/H/3203/001-004/IB/03  -
Codice Pratica: C1B/2016/1558 
  Modifica: IB C.I.7.b soppressione del dosaggio da 20 mg 
  Medicinale CANDESARTAN DOC GENERICI - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 041341 - Procedura Europea numero: IT/H/0368/IA/012/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/2325 
  Modifica: Grouping variation 2 x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
per il principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato:
Da: R0-CEP 2011-309-Rev 01 A: R0-CEP 2011-309-Rev 03 
  Medicinale CLARITROMICINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038497 - Procedura Europea numero: NL/H/1029/IA/021/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/2125 
  Modifica: Grouping variation 2 x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
per il principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato:
Da: R1-CEP 2004-148-Rev 02 A: R1-CEP 2004-148-Rev 04; IA  B.I.d.1.b.1
Adozione di  condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo  piu'
restrittive Da: Store in well closed, light resistant  containers  A:
Preserve in tight container at a temperature not exceeding 25 °C. 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC GENERICI - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 041312 - Procedura Europea numero: PT/H/0513/001/IA/006 - Codice
pratica: C1A/2016/884 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R1-CEP
1996-058-Rev 05. 
  Medicinale: OLANZAPINA  DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
039987-  Procedura  Europea  numero:  IT/H/0474/IB/017/G   -   Codice
pratica: C1B/2016/1409 
  Modifica: Grouping variation IAIN B.III.1.a.1 e 2 x IA  B.III.1.a.2
Presentazione di  un  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  per  un
produttore gia' autorizzato e suo aggiornamento: R0-CEP  2011-392-Rev
02; IAIN B.III.1.a.1 e IA B.III.1.a.2 Presentazione di un  nuovo  CEP
per il principio attivo per un  produttore  gia'  autorizzato  e  suo
aggiornamento:  R0-CEP  2012-215-Rev   01;   2   x   IB   B.I.d.1.a.4
Introduzione del periodo di re-test  sulla  base  di  dati  in  tempo
reale: per la sostanza  attiva  CEP  2011-392  di  24  mesi,  per  la
sostanza attiva CEP 2012-215 di 60 mesi. 
  Medicinale OMEGA 3 DOC GENERICI Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
042825  -  Procedura  Europea  numero:  IT/H/0462/IA/006/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/2010 
  Modifica: Grouping variation 2 x IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP
per il principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato:
Da: R0-CEP 2009-327-Rev 01 A: R1-CEP 2009-327-Rev 00 
  Medicinale PERINDOPRIL DOC GENERICI Confezioni: tutte - Codice AIC:
037770 - Procedura Europea numero: UK/H/0997/001-003/IA/027 -  Codice
Pratica: C1A/2016/2015 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  per  un  produttore   gia'   autorizzato:   R0-CEP
2010-332-Rev 00 
  Medicinale PIOGLITAZONE DOC GENERICI  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040633 - Procedura Europea numero: UK/H/4844/IA/008/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/2299 
  Modifica: Grouping variation IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione  di  un
fabbricante del prodotto  finito  responsabile  del  rilascio  e  del
controllo dei lotti Da Kern Pharma S.L. Poligono Ind. Colon II, Venus
72 08228 Terrassa, Spagna A: LABORATORI FUNDACIO DAU C/C, 12-14  Pol.
Ind.  Zona,  Franca,  08040  Barcelona,  Spagna;   IAIN   B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP per il principio  attivo  di  un  nuovo
produttore (aggiunta): R0-CEP 2013-005-Rev 02. 
  Medicinale SILDENAFIL DOC GENERICS Confezioni: tutte - Codice  AIC:
041573 - Procedura Europea numero: NL/H/2395/001-003/IA/007 -  Codice
Pratica: C1A/2016/2232 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R0-CEP  2012-317-Rev
02 A: R0-CEP 2012-317-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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