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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: MYWY 0,02 mg/ 3 mg compresse rivestite con film N. di Procedura Europea : CZ/H/0533/001/IB/008 Codice Pratica C1B/2015/3437 Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 041346 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) Tipo di modifica: modifica stampati Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65294 del 22 giugno 2016 Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazione del CMDh per i prodotti medicinali che contengono contraccettivi ormonali combinati basate sull'approvazione della procedura NL/H/xxxx/WS/063, alle conclusioni della procedura di WS NL/H/xxxx/WS/084 e per apportare modifiche secondo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD7095