Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  ZENTIVA  ITALIA   32
mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 
  Codice Pratica n. C1A/2014/3209 - Procedura n. PT/H/0794/IA/002/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  -  1  variazione  Tipo  IA  n.   B.III.1.a)2:   Aggiornamento   del
certificato di conformita' alla monografia della  farmacopea  europea
per il principio attivo idroclorotiazide da parte  di  un  produttore
gia' autorizzato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  R0-CEP
2011-060-Rev 02); 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)1: Presentazione di un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea (da: DMF  2011  a:
R0-CEP 2011-309-Rev 01) presentato da un fabbricante  gia'  approvato
(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD.) per  il  principio  attivo
candesartan cilexetil; 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. C.I.8.a):  Introduzione  della  sintesi
del sistema di farmacovigilanza di Zentiva. 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2014/3505     -     Procedura     n.
PT/H/0794/001-002/IA/003 - variazione Tipo IAIN n.A.5.a: Modifica del
nome dell'officina  responsabile  del  confezionamento,  controllo  e
rilascio lotti  del  prodotto  finito  (da:  Aegis  Ltd  a:  Delorbis
Pharmaceuticals Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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