Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274, e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: NEO-CIBALGINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 12 compresse (A.I.C. n. 021332059) 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   25/08/2011,   si   informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  modifiche,  apportate  ai
sensi del Regolamento 12134/2008/CE e s.m.i.: 
  A) Codice pratica N.: N1A/2016/1535 
  B) Codice pratica N.: N1A/2016/1560 
  A) Tipologia della variazione oggetto della modifica:  Tipo  IA  n.
A.7 
  B) Tipologia della variazione oggetto  della  modifica:Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 
  A) Modifica apportata: Soppressione dei siti di  fabbricazione  per
un  principio  attivo  (eliminazione  del  sito  Novacyl   (Thailand)
Limited,   per   la   produzione   del   principio    attivo    Acido
acetilsalicilico del fornitore Novacy) 
  B)  Modifica  apportata:  Presentazione  di   un   Certificato   di
conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  (aggiornamento  del  CEP  della  Caffeina
dalla  revisione  R1-CEP  1998-022-Rev  02  alla   revisione   R1-CEP
1998-022-Rev 03) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX16ADD7100