Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: CEFIXIMA INN-FARM 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  043928  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  INN-FARM  d.o.o.  -  Maleševa  ulica  14,   1000
Ljubljana, Slovenia 
  Codice Pratica N.: C1A/2015/3528 
  N. di procedura: UK/H/5626/001/IA/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2.: presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo  -  certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Orchid
Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.):  da  "R1-CEP  2002-125-Rev  00"  a
"R1-CEP 2002-125-Rev 01". 
  Medicinale: MISYO 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042044  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  INN-FARM  d.o.o.  -  Maleševa  ulica  14,   1000
Ljubljana, Slovenia 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/1791 
  N. di procedura: UK/H/5165/001/IA/003/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.5  b):  modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: da "Zavod za zdravstveno varstvo Maribor" [Prvomajska ulica 1,
Maribor, 2001, Repubblica di Slovenia] a "Nacionalni  laboratorij  za
zdravje,  okolje  in  hrano"  [Prvomajska  ulica  1,  Maribor,  2001,
Repubblica di Slovenia]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2  a):  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di  un  sito  in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "ALKA-LAB  d.o.o."
[Celovška cesta 40A, 1000 Ljubljana, Repubblica di Slovenia]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: MISYO 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042044  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  INN-FARM  d.o.o.  -  Maleševa  ulica  14,   1000
Ljubljana, Slovenia 
  Codice Pratica N.: C1B/2016/1635 
  N. di procedura: UK/H/5165/001/IB/004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di  tipo  IB  n.  B.II.f.1  b)1.:  modifica  del
periodo di validita' del prodotto finito - estensione del periodo  di
validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita
(sulla base dei dati in tempo reale): da "24 mesi" a "36 mesi". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD7101