Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 
  20139 Milano 
  Medicinale: GUTTALAX 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone  10  ml  -  AIC  n.  020949018;
flacone 15 ml - AIC n. 020949020 
  Codice Pratica: N1B/2016/1663 
  Modifica Apportata: Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.d)  Modifica
delle  condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Aggiunta
dell'indicazione 
  "Tenere il  flacone  nell'imballaggio  esterno  per  proteggere  il
medicinale dalla luce." e relativa modifica degli stampati (paragrafo
6.4 dell'RCP, corrispondente paragrafo  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare 
  le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale 
  della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle 
  Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX16ADD7109