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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: GABITRIL Codice A.I.C.: 032951 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: FR/H/107/001004/IA/064 Codice Pratica: C1A/2016/1105 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/039 Codice Pratica: C1A/2016/1710 Medicinale: ABELCET Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/0154/001/IA/077 Codice Pratica: C1A/2016/1069 Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". Medicinale: TICERIN Codice A.I.C.: 042053 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/2161/001/IA/009 Codice Pratica: C1A/2016/1405 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Sante' (Francia) (rilascio dei lotti). Medicinale: CETIRIZINA TEVA Codice A.I.C.: 042741 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/2150/001/IA/006 Codice Pratica: C1A/2016/1406 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Sante' (Francia) (rilascio dei lotti). Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/006 Codice Pratica: C1B/2016/1734 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (modifica della composizione - aggiunta surdosaggio). Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/2842/001-004/IB/014 Codice Pratica: C1B/2016/1665 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Altra variazione (correzione errore tipografico nel dossier del CMS Polonia). Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 036626 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2016/1148 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Sante' (Francia) (tutte le funzioni autorizzate). Codice Pratica: N1A/2016/1344 Tipo di modifica: grouping Tipo IA - 4 x B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati da due fabbricanti gia' approvati per la sostanza attiva (da "R1-CEP 1997-049-Rev04" a "R1-CEP 1997-049-Rev06"; da "R1-CEP 1998-079-Rev04" a "R1-CEP 1998-079-Rev06"). Medicinale: ABELCET Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/0154/001/IA/078 Codice Pratica: C1A/2016/2182 Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di confezionamento secondario. Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IA/031 Codice Pratica: C1A/2016/2018 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 2003-257-Rev 02" a "R1-CEP 2003-257-Rev 03"). Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IA/035 Codice Pratica: C1A/2016/2019 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 2003-257-Rev 02" a "R1-CEP 2003-257-Rev 03"). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/040 Codice Pratica: C1A/2016/1778 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva (valsartan) Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Medicinali: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA - FUROSEMIDE TEVA - LEVOFLOXACINA TEVA Codici A.I.C.: 042236-042237; 040642; 039686 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/xxxx/IA/449/G (UK/H/4493/IA/021/G; EE/H/0154//IA/011/G; UK/H/5428/IA/033/G) Codice Pratica: C1A/2016/1830 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Sante' (Francia) (tutte le funzioni autorizzate). Medicinale: TOBRAMICINA TEVA Codice A.I.C.: 041632 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/4346/001/IA/015/G Codice Pratica: C1A/2016/2328 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.c.1.b e Tipo IAin - A.3 Modifica apportata: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (test microbiologico per la specifica del cloruro di sodio); correzione dell'ortografia di un eccipiente. Medicinale: EPIRUBICINA TEVA Codice A.I.C.: 039000 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/1250/001/IB/025 Codice Pratica: C1B/2016/1463 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto (aggiunta di un lotto da 450 litri). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD7110