Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: OSSIGENO VITALAIRE 
  Numero A.I.C. e confezioni:  040778  nella  seguente  presentazione
"200 bar gas medicinale compresso in bombole" in tutte le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2016/1525 
  Variazione di Tipo  IAIN  categoria  n.  B.II.f.1.a)1,  consistente
nella riduzione del periodo di validita' di bombole di ossigeno da  5
a 2 anni. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Cyrille Ferrachat 

 
TX16ADD7129