Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: OLPREZIDE 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 20/12.5 mg,  20/25  mg,
40/12.5 mg e 40/25 mg 
  AIC n. 037109 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Grouping of variations: var. tipo IA - B.I.b.2.a: Modifica  nella
procedura  di  prova  di  un  principio   attivo   (IDROCLOROTIAZIDE)
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
modifiche minori ad una procedura di prova approvata; var. tipo IA  -
B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (CEP: R1-CEP 2004-058-Rev 01)  riferito
al principio attivo IDROCLOROTIAZIDE, da parte  del  produttore  gia'
autorizzato Polpharma 
  Procedura EU n. DE/H/0525/IA/057/G - Codice pratica: C1A/2016/1863 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 14 giugno 2016. 
  Specialita' Medicinale: GIANT 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10
mg 
  AIC n. 038946 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - var. tipo IA - B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo (AMLODIPINA BESILATO) utilizzato nel procedimento di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  modifiche  minori  ad   una
procedura di prova approvata 
  GIANT:  Procedura  EU  n.  NL/H/1114/IA/028   -   Codice   pratica:
C1A/2016/1866 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 9 giugno 2016. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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