Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTACOL 2 g e 4 g schiuma rettale n.  AIC:
026925077, 026925089, 026925115, 026925127 
  Var. di tipo IA-A.7  -  Eliminazione  di  un  sito  alternativo  di
fabbricazione del prodotto finito: Aerosol  Service  Italiana  S.r.l.
Pratica N1A/2016/1392. 
  Specialita'  medicinale:  PENTACOL  n.  AIC:   026925   (tutte   le
confezioni) 
  Var. di tipo IA-B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP aggiornato N.
R0-CEP 2011-235-Rev  02  da  parte  del  produttore  autorizzato  del
principio attivo Zhejiang Sanmen  Hengkang  Pharmaceutical  Co.  Ltd.
Pratica N1A/2016/1415. 
  Specialita'  medicinale:  PENTACOL  n.  AIC:   026925   (tutte   le
confezioni) 
  Grouping di 2 Var. di tipo IA-B.III.1.a.2 - Presentazione  del  CEP
aggiornato  N.  R1-CEP  2003-267-Rev  05  da  parte  del   produttore
autorizzato del principio attivo Sun Pharmaceutical Industries  Ltd.,
a  partire  dalla  versione  N.  R1-CEP  2003-267-Rev   03.   Pratica
N1A/2016/1463. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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