Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1475 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0373/001/IB/27. 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: PROPLEX (AIC n. 043304017) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB  n.
B.I.b.1.z) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - modifica della specifica  "Specific  Activity  for
Factor VII" su sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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