Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA  C  MYLAN
GENERICS  Confezioni:  Tutte,   AIC   n.   034595.   Codice   Pratica
N1B/2016/1118. Var. tipo IB n.  C.I.2a):  Adeguamento  RCP  e  Foglio
illustrativo al medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041959  Codice  Pratica  C1B/2015/3564.   Proc.   n.
NO/H/0228/IB/005/G. Grouping tipo IB: N. 3 var. C.I.2a):  Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  037219.  Codice  Pratica  C1B/2015/3162.  Proc.   n.
SE/H/0238/001-004/IB/062.  Var.  tipo  IB  n.  C.I.2a):   Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni: Tutte,  AIC  n.  043548.
Codice Pratica N1B/2016/1080. Var. tipo IB  n.  C.I.2a):  Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento Cymbalta. 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
040485. Codice Pratica C1B/2015/1774;  C1B/2015/1966;  C1B/2015/3617.
Proc.      n.       UK/H/4520/1-2/IB/007;       UK/H/4520/1-2/IB/008;
UK/H/4520/1-2/IB/011. N. 3  var.  tipo  IB  n.  C.I.2a):  Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento e al QRD  template  e  modifica
paragrafo 5.1 RCP per adeguamento al CHMP: 
  Specialita' medicinale:  LANSOPRAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 036757.  Codice  Pratica  C1B/2015/962;  C1B/2015/3075.
Proc. n. SE/H/1485/01-02/IB/026/G; SE/H/1485/01-02/IB/027. N. 2  var.
tipo  IB  n.  C.1.z:   Aggiornamento   stampati   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC sul Lupus Eritematoso cutaneo subacuto ed in
linea con il QRD template. 
  Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041075.  Codice  Pratica  C1B/2014/1995.  Proc.   n.
UK/H/4214/001-002/IB/007. Var. tipo IB  n.  C.I.2  a):  Aggiornamento
stampati in linea con il  medicinale  di  riferimento  e  adeguamento
all'ultimo QRD template. 
  Specialita' medicinale:  ONDANSETRONE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  037548.  Codice  Pratica  C1B/2016/767.   Proc.   n.
DK/H/0859/IB/024/G. Grouping tipo IB: var. tipo C.1.3.z) +  C.1.2.a):
Aggiornamento stampati per implementare risultato  procedura  PSUR  e
adeguamento al Brand Leader. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita' medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS AIC n. 029114016.
Codice Pratica N1B/2014/2996. Var tipo IB: n.  C.1.z):  Aggiornamento
stampati in seguito ai risultati del Readability User Test e  al  QRD
tempate. 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC  n.
038554.  Codice  pratica  N1B/2016/1327.  Var.  tipo  IB  n.  C.I.z):
Aggiornamento RCP in seguito a richiesta AIFA del  17/03/2016  per  i
medicinali contenenti Ketorolac trometamina. 
  Specialita' medicinale:  REMIFENTANIL  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  040503.  Codice  pratica  C1A/2016/1785.  Proc.   n.
DE/H/2342/003/IA/010. Var. Tipo IAIN n. C.I.z: Introduzione  dell'ADR
reporting. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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