Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/51839 del 17/05/2016 
  Codici Pratica: C1B/2015/1714, C1B/2015/3513 
  N° di Procedura Europea: UK/H/3564/001/IB/10,12 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL  MACLEODS  compresse  rivestite
con film AIC n. 042402 tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia di Variazione: 2 Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni del CHMP su clopidogrel e con la decisione  del  CHMP
EMEA/H/C/xxxx/WS/707.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI  e  all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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