Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: CLOPIDOGREL MACLEODS compresse rivestite con  film  AIC
n. 042402014; 
  Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/265/G 
  Tipologia variazione:Tipo IAIN n. C.I.8. a) 
  Tipo di Modifica: Introduzione del sPSMF 
  Modifica Apportata: Introduzione del sPSMF 
  Procedura Europea n. UK/H/3564/001/IA/005 
  Codice pratica: C1A/2014/2274 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.1 
  Tipo di Modifica: Introduzione  del  CEP  per  un  produttore  gia'
approvato 
  Modifica Apportata: Introduzione del CEP n. R0-CEP 2011-199-Rev  01
per Macleods Pharmaceuticals LTD. 
  Procedura Europea n. UK/H/3564/001/IB/009 
  Codice pratica: C1B/2015/964 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.I.b.1.b 
  Tipo di Modifica: Restrizione dei limiti di una specifica 
  Modifica Apportata: Restrizione dei limiti  per  la  specifica  del
principio attivo "particle size" da: D90: Not more than 50um  e  D50:
Not less than 8um a: D90: Not more than 35um e  D50:  Not  more  than
20um 
  Procedura Europea n. UK/H/3564/001/IB/0011 
  Codice pratica: C1B/2015/2533 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.d.1.z 
  Tipo di Modifica: Modifica dei limiti del  prodotto  finito,  altra
modifica 
  Modifica  Apportata:  Riduzione  della  frequenza   del   controllo
microbiologico (da test di routine a skip testing) 
  Procedura Europea n. UK/H/3564/001/IA/014/G 
  Codice pratica: C1A/2016/823 
  Tipologia variazioni: 2 variazioni Tipo IA B.II.b.2.a 
  Tipo di Modifiche: Aggiunta di siti di controllo dei lotti 
  Modifiche  Apportate:  Aggiunta  di  Zeta  Analytical  Ltd.  e  MCS
Laboratories Ltd per il controllo dei lotti 
  Procedura Europea n. UK/H/3564/001/IA/015/G 
  Codice pratica: C1A/2016/1461 
  Tipologia variazioni: 3 variazioni Tipo IA B.II.b.3.a 
  Tipo di Modifiche: Modifiche minori del processo produttivo 
  Modifiche Apportate: Modifiche minori del processo  produttivo  del
prodotto finito 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX16ADD7156